신종인플루엔자 예방 백신의 영, 유아 대상 추가 임상시험이 이달 중순부터 진행된다.
식품의약품안전청은 (주)녹십자의
신종인플루엔자 예방 백신(그린플루-에스)의 영, 유아에 대한 추가 임상시험 계획을 11월11일 승인했다고 밝혔다.
이번
임상시험은 서울대학교 병원을 포함한 4개 병원에서 만 6개월 ~ 만 3세미만의 영, 유아 63명을 목표로 수행될 예정으로 영, 유아가 모집되는
데로 순차적으로 임상시험을 진행하여 임상시험 중에라도 유의미한 항체생성율이 나올 경우 최대한 신속하게 소아용 백신의 허가 여부를 결정할
계획이다.
식약청은 이번 추가 임상시험이 9월 21일부터 실시된 영, 유아에 대한 임상시험에서 소아용량 1회
접종(7.5㎍/0.25ml)으로 국제기준에 만족할 만한 항체생성율 결과가 나오지 않음에 따라, 2회 접종 결과에서도 만족할 만한 항체생성율이
나타나지 않을 가능성을 대비하여 추가로 실시하는 임상이라고 설명하였다.
참고로 현재 진행 중인 영, 유아 임상시험에서 2회 접종
후에도 별다른 부작용이 나타나지 않았으며, 최근 미국의 국립알러지전염성질환 연구소가 주관한 신종인플루엔자백신의 임상시험 결과에서도 영,
유아에게 성인용량(15㎍/0.5ml) 2회 접종 시 우려할만한 부작용이 보고되지 않았다.
식약청은 국내 임상시험과 미국
국립알러지전염성질환 임상시험 결과를 종합해 볼 때 만 6개월 - 만 3세 미만의 영, 유아에서 15㎍/0.5ml 용량으로 2회 접종해도 안전성,
유효성 측면에 별다른 문제가 없다고 판단하여 추가 임상시험 승인을 결정하였으며,
원활한 임상시험 진행을 통해 가급적 빠른 시일 내에 영,
유아에 대한 안전성, 유효성이 확립된 백신을 확보하는데 최선을 다할 것임을 밝혔다.
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제 목 : 신종플루 백신, 영유아 추가 임상시험 계획 승인
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